Strahlenschutzverordnung – das ändert sich für EMS-Anbieter

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit hat im März 2020 die Richtlinien der Strahlenschutzverordnung (NiSV) verschärft. Für alle gewerblichen Anbieter von EMS-Training ändern sich die Anforderungen an den Betrieb grundlegend. Vor allem der Punkt, der die Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter betrifft, hat zuletzt für reichlich Diskussionen gesorgt. 

In Artikel 4 § 4 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung ist festgelegt, dass ab dem 31. Dezember 2021 gewerbliche EMS-Anwendungen nur noch von Personen die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden dürfen.

Die „Fachkunde EMF“ macht mindestens alle fünf Jahre, die Teilnahme an einer Fortbildung, erforderlich. Die „Fachkunde EMF" wird nachgewiesen durch die Teilnahme am Fachkunde-Modul mit insgesamt 24 Lerneinheiten, je 45 Minuten. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiter mit einem Ausbildungsumfang von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens eine C-Lizenz als Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten.

 

Fristverlängerung für den Nachweis der „Fachkunde EMF“

Bei der „Fachkunde EMF“ handelt es sich um Präsenzausbildungen. Wichtig: Aufgrund der aktuellen Corona-Situation in Deutschland ist es allerdings unrealistisch, dass bis Ende des Jahres Schulungen in der breiten Masse angeboten werden können.

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit hat vor diesem Hintergrund auf Fachebene mit den Ländern einen Lösungsvorschlag erarbeitet, der sich aktuell in der weiteren Abstimmung befindet. Danach wird angestrebt, die vorhandenen Ermessensspielräume im Vollzug dahingehend zu nutzen, dass es bei Verstößen übergangsweise und befristet bis zum 31.12.2022 nicht erforderlich sein soll, solche Verstöße ordnungsrechtlich zu ahnden oder Maßnahmen zu ergreifen, Nachweise der Fachkunde in diesem Zeitraum einzufordern.

Die Notwendigkeit sich um geeignete Schulungen zu bemühen soll dadurch aufrechterhalten werden, bis Ende 2022 besteht aber keine Gefahr mit den Vollzugsbehörden in Konflikt zu geraten, wenn trotz Bemühens die Teilnahme an einer solchen Schulung noch nicht möglich war.

Neben der „Fachkunde EMF“ müssen EMS-Betreiber die folgenden Punkte beachten:

 

1. Die Meldepflicht 

Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen die nichtionisierende Strahlung (z. B. EMS) zu kosmetischen und sonstigen nicht medizinischen Zwecken am Menschen nutzen eine Meldepflicht.

EMS-Betreiber müssen der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021zu erfolgen.

 

2. Die Dokumentation der Ausstattung/ Bestandsverzeichnis/Medizingerätebuch 

EMS-Betreiber müssen für ihre Geräte eine Dokumentation und ein Bestandsverzeichnis (Gerätebuch) erstellen. Folgendes ist in dem Gerätebuch zu dokumentieren:


•    Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage (Typ, Seriennummer, Hersteller etc.) 
•    Den Nachweis, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüftworden ist
•    Einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist
•    Das Datum an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie deren Art und Folge - ggf. Meldung an Behörden und Hersteller
•    Das Datum an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion, Instandhaltungsmaßnahme und Wartung durchgeführt worden ist. Der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, sowie die entsprechenden Ergebnisse
•    Die Fristen und Prüfprotokolle der Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), werden vom Hersteller bestimmt


3. Die Anforderungen an die Beratung und Aufklärung der Trainierenden 

EMS-Betreiber müssen sicherstellen, dass der Trainierende von der anwendenden Person vor der Anwendung über folgende Punkte beraten und aufgeklärt wird:


•    die Anwendung und ihre Wirkungen
•    die gesundheitlichen Risiken, Kontraindikationen und Nebenwirkungen
•    die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt
•    die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung


Durch eine umfassende Beratung sollen die Risiken und Nebenwirkungen nichtionisierender Strahlung für den Anwender minimiert werden. 

 

4. Anforderung an die Dokumentation der Anwendung 

EMS-Betreiber müssen sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen dokumentiert werden. Die Dokumentation muss folgendes enthalten:


•    Art der Anwendung
•    Das verwendete Gerät sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter. Zum Beispiel: Frequenz, Dauer, Art und Ausmaß
•    Die Funktionsfähigkeit und der ordnungsgemäße Zustand der Anlage unmittelbar vor der jeweiligen Anwendung
•    Der individuelle Behandlungsplan: Trainingsplan, Häufigkeit, Dauer und Intensität der Anwendungen
•    Bei auftretenden Nebenwirkungen/Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung Fehlerquelle – ggf. Meldung an Behörden/Hersteller
•    Die Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.